24 juin 2016

Sécurité & qualité

Sécurité et système qualité

  • Nos procédures intègrent un système de pilotage de la qualité qui s’applique à l’ensemble du site, des matières premières aux produits finis (référentiel Guide ICH Q7A pour l’assurance qualité).
  • Traçabilité tout au long de la filière conformément à la règlementation CE 178/2002.
  • Laboratoire de contrôle qualité sur site pratiquant toutes les analyses physico-chimiques.
  • 2 unités de production distinctes utilisant le même process garantissent une totale sécurité d’approvisionnement pour nos clients.
  • Tous les produits bénéficient sur demande des certifications Halal et Kosher.
  • La L-Cystine tracée dispose d’un EDMF (European Drug Master File) déposé auprès de l’ANSM.
  • La Carbocistéine (S-Carboxyméthyl-L-Cystéine) fait l’objet d’un CEP délivré par l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).

Notre site industriel situé dans le Morbihan est agréé et enregistré :

  • En tant qu’unité alimentaire au titre du règlement européen n° (CE) 852/ 2004 sous le numéro 56 150 05.
  • Auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et auprès de la PMDA (Pharmaceuticals & Medical Devices Agency) au Japon, en tant que fabricant de MPUP (Matière Première à Usage Pharmaceutique).